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珀金埃爾默發布《藥物元素雜質檢測解決方案》

閱讀:1244        發布時間:2020/9/25
  ICH Q3D指導原則與中、美藥典
 
  國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)在2014年發布元素雜質指導原則Q3D,適用于原料藥和制劑中元素雜質的風險評估,對由合成、生產工藝步驟的變化,原料藥、藥輔料以及密閉容器系統的使用等而引入的元素雜質進行控制。
 
  《中國藥典》接軌ICH規則已成趨勢,2020版藥典《元素雜質限度和測定指導原則》和《分析方法驗證指導原則》的部分內容即參照ICH Q3D完成修訂,檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求?!睹绹幍洹?USP) 通則<232>根據ICH Q3D規則,規定了不同給藥途徑的元素雜質限值和使用ICP-MS和ICP-OES 兩種分析方法;而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導。
 
  珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案
 
  珀金埃爾默一直致力于為藥物生產和監管提供真正合規、全面、有效、創新的藥品安全解決方案。新發布《藥物元素雜質檢測解決方案》,全面覆蓋從樣品前處理到實驗數據合規處理的各個環節,幫助中國制藥企業順利應對2020版中國藥典的變化和原料藥出口業務嚴格遵循ICH Q3D的要求。


 
  欲了解制藥雜質元素的相關法規,以及珀金埃爾默解決方案是如何滿足法律合規性的,請掃描下方二維碼即刻獲取《珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案》。


 
  掃描上方二維碼即可下載資料
 

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