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進入第四季度,哪些醫藥政策值得關注?

2020年10月09日 10:20:14來源:制藥網點擊量:32464

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  【制藥網 政策法規】2020年是不平凡的一年,醫藥行業風云變幻,重磅政策頻發。目前第三季度已經收官,那么,進入第四季度,有哪些醫藥政策值得關注呢?
 
  新版藥品目錄調整工作預計將完成
 
  按照進度安排,2020年藥品目錄調整工作預計于年底前完成,爭取2021年起落地執行。根據征求意見反饋內容,今年工作方案將創新藥截止時間進一步放寬,這也意味著,那些剛獲批的創新藥,特別是擁有自主知識產權的創新藥,有望獲得更快的醫保目錄準入機會。
 
  資料顯示,2019年醫保談判一共涉及150個藥品,其中119個新增談判藥品和31個續約談判藥品,70多家企業參與,價格平均降幅60.7%。
 
  據不完全統計,今年上半年,國家藥監局批準的進口、國產新藥共有31個。其中進口新藥里包括羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等;國產新藥包括豪森藥業的初個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的初個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。此外,恒瑞醫藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等也有望納入。對此,業內人士認為,此次納入醫保談判新藥或超過130個。
 
  醫藥價格和招采信用評價制度建立
 
  根據國家醫保局近期印發的《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》,《意見》要求,各地于2020年底前建立并實施醫藥價格和招采信用評價制度。
 
  據了解,《意見》主要聚焦醫藥領域給予回扣等行為造成的藥品和醫用耗材價格虛高、醫療費用過快增長、醫?;鸫罅苛魇?,加重群眾醫藥費用負擔,侵害群眾切身利益等問題。
 
  《意見》還提出,將給予回扣等有悖誠實信用的行為納入評價范圍,并要求參加藥品和醫用耗材集中采購的醫藥企業作出守信承諾。同時,采取企業報告與平臺記錄相結合的方式掌握醫藥企業失信信息。并會確定失信等級,進行動態更新。
 
  重點品種藥品將實現全過程可追溯
 
  2020年國家藥監局印發的《2020年藥品上市后監管工作要點的通知》中明確,推動麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制 毒 化學品、血液制品、國家集中采購和使用中選品種(以下簡稱“重點品種藥品”)在2020年底前實現全過程可追溯。
 
  目前,多省已經發布通知推進該工作。例如江西省發布通知明確,相關經營企業要加強與上游藥品生產企業、經營企業溝通和對接,盡快對接上游企業自建的藥品追溯系統(或第三方追溯平臺),按其技術標準提供重點品種藥品的出入庫等追溯數據。未能如期完成追溯體系建設特別是未及時向省局智慧監管平臺上傳追溯數據導致藥品不可追溯的,將按嚴重違反藥品經營質量管理規范依法處理。
 
  醫藥代表備案制將正式落地
 
  6月5日,國家藥監局再次下發《醫藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。這是時隔兩年后第二次發布藥代備案意見稿,本次征求意見稿的核心要求依然是一是醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,二是醫藥代表未經備案不得在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動。代表將回歸學術本位。
 
  國家藥監局近日已經正式公布《醫藥代表備案管理辦法(試行)》,并明確將于12月1日起執行。這也意味著,業界關注已久的藥代備案制將真正進入落地階段。
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