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醫藥代表備案管理辦法將于年底執行,一批藥代或離開

2020年10月09日 09:12:51來源:制藥網點擊量:35240

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  【制藥網 政策法規】 醫藥企業也不能鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為;向醫藥代表分配藥品銷售任務;要求醫藥代表統方……2020年9月30日,國家藥監局正式發布《醫藥代表備案管理辦法(試行)》,辦法自2020年12月1日起執行。
 
  辦法規定,12月1日起,醫藥代表不得有以下七類情形:不得未經備案開展學術推廣等活動;不得未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;不得承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;不得對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;不得誤導醫生使用藥品,夸大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息;其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
 
  《辦法》還要求,對于存在上述七類情形的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當及時予以糾正;情節嚴重的,應當暫停授權其開展學術推廣等活動,并對其進行崗位培訓,考核合格后重新確認授權。
 
  辦法明確,醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。作為醫藥代表,其工作任務主要包括:(一)擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;(二)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;(三)協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
 
  業內表示,醫藥代表存在的價值,是基于藥品本身的科學性和醫生進行溝通,讓藥品能夠正確使用。但是在過去多年,在中國仿制藥同質化競爭嚴重的背景下,一些醫藥代表披著學術交流“外衣”,以帶金銷售等手段來討好醫生的情況屢見不鮮。
 
  因為醫藥代表職責被扭曲、行為被曲解,長期以來,醫藥代表一直被業內視為一個貶義詞。“真正的‘藥代’,應該發揮學術價值。”業內表示,隨著政策的推行,醫藥代表的價值將面臨重塑和調整,負責產品過專利期的老藥,以及無臨床價值的萬能藥的醫藥代表可能會消失;沒有學術推廣的能力,業務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫藥代表也面臨出局。
 
  據了解,除了本次文件外,2020年6月5日,國家藥監局綜合司發布了《醫藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿),向社會征求意見。征求期至2020年6月19日。這是繼2017年12月原國家食藥監總局和國家衛計委發布《醫藥代表備案管理辦法(試行)》(征求意見稿)后,第二次發布《醫藥代表備案管理辦法》。業內表示,此次《管理辦法》的發布相當有必要,這不僅是醫藥市場改革的必備環節,也是醫療衛生體制改革成功落地的重要影響因素。
 
  業內普遍的觀點是,醫藥代表如果真正回歸到學術推廣,能消化醫藥代表就業的仍然是目前國內為數不多的創新藥企業以及頭部的跨國藥企。其實,除醫藥代表備案制度這一直接影響醫藥代表的政策之外,國家組織藥品集中帶量采購、醫保支付方式改革、國家醫保目錄常態化調整、合理用藥重點監控藥品制度、仿制藥一致性評價制度,以及近期多部門不斷加強的對于醫藥賄賂、帶金銷售的規范政策等,都使得醫藥代表的從業產生了相當的壓力。對此有分析人士指出,醫藥代表這一職業本身的流動性就比較高,不能賣藥之后,一批醫藥代表選擇離開醫藥行業也并不令人意外。
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