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7月醫藥大事件之政策篇:醫藥行業將迎進一步規范發展

2020年08月04日 11:02:23來源:制藥網點擊量:46386

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  【制藥網 政策法規】7月發布和實施的系列醫藥政策中,既包括藥品安全、藥品監管、醫保等方面,也涵蓋醫療器械、生物制品等方面的內容。這些關于醫藥行業的政策不僅有利于更好地維護藥品安全,也有利于進一步規范醫藥行業的發展,營造更加良好的用藥環境。
 
  2020年版《中國藥典》頒布
 
  7月2日,國家藥監局和國家衛健委兩部門發布公告,正式頒布2020年版《中國藥典》,正式實施時間定于今年12月30日起。新版藥典共收載品種5911種,與2015年版藥典5608種相比,增加了5.5%。相較于上一版藥典,2020版藥典對于藥品安全性控制要求有了進一步加強。尤其在對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求上表現明顯。隨著新版藥典實施后,將影響整個醫藥行業,對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業高質量發展發揮重要作用。
 
  禁止使用不可降解塑料購物袋
 
  7月下旬,九部門聯合印發《關于扎實推進塑料污染治理工作的通知》。通知提出,自2021年1月1日起,在直轄市、省會城市、計劃單列市城市建成區的商場、超市、藥店、書店等場所,餐飲打包外賣服務以及各類展會活動中,禁止使用不可降解塑料購物袋,但是暫不禁止連卷袋、保鮮袋和垃圾袋。
 
  互聯網醫療納入醫保
 
  7月底,我國印發了《關于進一步優化營商環境更好服務市場主體的實施意見》。其中明確提出:在保證醫療安全和質量前提下,進一步放寬互聯網診療范圍,將符合條件的互聯網醫療服務納入醫保報銷范圍,制定公布全國統一的互聯網醫療審批標準,加快創新型醫療器械審評審批并推進臨床應用。
 
  業內認為,此次《意見》將互聯網醫療服務納入醫保報銷范圍,制定公布全國統一的互聯網醫療審批標準,即是對互聯網醫療這一新業態的充分肯定,同時也是優化互聯網醫療市場,扶持互聯網醫療發展的現實需要。
 
  《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》發布
 
  7月23日,《關于印發深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務的通知》正式發布。通知提及,下半年要繼續著力推動把以治病為中心轉變為以人民健康為中心,深化醫療、醫保、醫藥聯動改革,繼續著力解決看病難、看病貴問題。
 
  醫療器械2020年進口暫定稅率調整
 
  根據《2020年進口暫定稅率等調整方案》,2020年7月1日~12月31日,包括內窺鏡、腎臟透析設備(人工腎)等在內的20余種醫療器械產品,進口稅率降至0.7%及以下。
 
  關于生物制品和化學藥品注冊分類實施
 
  2020年7月1日起,關于生物制品和化學藥品注冊分類正式實施。關于兩者的申報資料要求,將于自2020年10月1日起實施。按照規定,在2020年9月30日前,可按原要求提交申報資料。
 
  藥物臨床試驗質量管理規范實施
 
  兩個辦法均為藥品監管領域的核心配套規章,于2020年7月1日正式實施。從內容來看,主要包括:全面鼓勵藥物研發創新、明確企業主體責任、優化審評審批流程,以及明確國家和省級藥品監管部門在藥品注冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求等方面。
 
  《生物制品》附錄施行
 
  新版GMP附錄《生物制品》從2020年7月1日起施行。從內容來看,共包括八章63條,與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比,新增了6條款,修訂了15條款,增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理,規范疫苗生產和質量管理行為。
 
  新版《藥物臨床試驗質量管理規范》發布
 
  新版《藥物臨床試驗質量管理規范》在總體框架和章節內容上較現行GCP做了較大幅度地調整和增補。其中就總體框架結構而言,字數由9000余字增加到29000余字,章節由原來的13章70條調整為8章84條。補充完善術語條款,由原來的19條增加為40條,同時將術語及其定義提前至第二章,便于讀者對規范內容的閱讀和理解。
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